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Servicios de investigación clínica

Clinical Research Services
Es nuestro personal lo que marca la diferencia

En nuestros primeros 15 años de actividad, BioClever ha adquirido amplia experiencia en el diseño y ejecución de ensayos, tanto pre como post autorización. Gracias a nuestra sólida oferta de servicios, ofrecemos soluciones personalizadas para ayudarle a reclutar pacientes según los plazos y el presupuesto acordados.

BioClever CRO ofrece una amplia gama de servicios de investigación clínica y asesoramiento en el desarrollo de productos farmacológicos y dispositivos médicos.

BioClever se diferencia de cualquier otra organización de investigación clínica por contrato, ya que utiliza su amplia experiencia y cartera de soluciones para abordar los temas R&D clínicos y regulatorios.

Desde las actividades iniciales deR&D desarrollo clínico y regulatorio hasta las últimas fases de un ensayo clínico, BioClever ofrece una gama completa de servicios integrales en investigación clínica. Independientemente del punto de entrada, BioClever diseñará un programa de desarrollo clínico y regulatorio personalizado que le proporcionará un acceso integral a todos nuestros servicios según sus necesidades específicas.

Servicios de investigación clínica:

Diseño y puesta en marcha de Ensayos clínicos

BioClever cuenta con amplia experiencia en el diseño de ensayos clínicos, realizamos:

  • Abiertos
  • Ciegos (simple o doble ciego)
  • Aleatorizados
  • Con grupos paralelos
  • Con grupos cruzados
  • Controlados con placebo y/o fármaco comparador

Comparta con nosotros su idea de ensayo clínico y le desarrollaremos un concept sheet acorde.

Gestión de proyectos

En BioClever, todo nuestro personal proviene de la industria farmacéutica. Contamos con amplia experiencia en metodologías de gestión y consultoría, y ofrecemos a nuestros clientes un servicio de calidad, que garantiza la entrega de los proyectos según los plazos y el presupuesto acordados. Se realiza un seguimiento meticuloso de los proyectos de principio a fin y, en la medida de lo posible, se minimiza cualquier riesgo potencial.

Monitorización clínica

Nuestros CRA trabajan eficazmente con los centros para garantizar el reclutamiento de pacientes y lograr los hitos del ensayo.

Nos diferenciamos por tener una baja rotación de personal anual (menos del 5 %) y una elevada satisfacción de los empleados (el 90 % de nuestros empleados está satisfecho plenamente con su puesto de trabajo*). Por eso, podemos asegurarles a nuestros clientes que los mismos CRA y Project Managers que inician el ensayo, estarán muy probablemente allí hasta su finalización, reduciendo así costes y maximizando los recursos.

Gestión de datos y EDC

Nuestro equipo de Data managers está preparado para llevar a cabo todas las tareas necesarias para realizar un ensayo clínico de calidad superior. Nos ocupamos del diseño del CRD, programación del eCRD, la creación y validación de la base de datos, la gestión y codificación de todos los AE y SAE, medicaciones y patologías asociadas según los diccionarios internacionales.

Ennov Clinical ofrece a promotores, investigadores y pacientes una solución integral de extremo a extremo para la recopilación y gestión de todos los datos del ensayo clínico, estructurados o no, desde las etapas iniciales de planificación hasta la realización y el cierre del estudio. El paquete Ennov Clinical incluye aplicaciones para la gestión de datos (Ennov EDC, Ennov eRTSM y Ennov ePRO) y aplicaciones para la gestión de ensayos clínicos (Ennov CTMS y Ennov eTMF), disponibles para su uso en la nube o localmente. 

Estadística

Todos nuestros informes y análisis estadísticos se realizan de acuerdo a nuestros procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo las pautas E9 (Statistical Principles for Clinical Trials) y E3 (Structure and Content of Clinical Study Reports) de la ICH. Estos procedimientos se implementan en todas las etapas del proceso, que incluyen la elaboración de protocolos, la planificación de análisis estadísticos (aleatorización, cálculo del tamaño de la muestra, etc.), la programación estadística (informes y análisis estadísticos) y el asesoramiento estadístico a la comunidad médica.

Estandarización de datos

CDISC es el sistema estandarizado para la presentación de datos clínicos ante los organismos reguladores.  Como miembros de la organización CDISC, BioClever recibe actualizaciones constantes sobre las guías de implementación SDTM y desarrollo de los ADaM datasets.

Redacción médica y científica

Nuestro equipo de redacción médica se dedica exclusivamente al R&D design, la redacción médica de protocolos, Clinical Study reports, papers, abstracts y medical monitoring.

Todos los procesos que incluyen redacción médica, se realizan de acuerdo con las pautas E3 de la ICH (Structure and Content of Clinical Study Reports), lo que asegura resultados confiables y de calidad para nuestros clientes.

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