Participar en un ensayo clínico: qué se debe saber

Un ensayo clínico, dependiendo de la Fase del mismo, puede estar dirigido a un perfil distinto de participante. Los ensayos de Fase I, suelen solicitar personas sanas para valorar, en un número reducido, la seguridad del medicamento en investigación. En las siguientes fases, el número de participantes requeridos va aumentando y se requiere que sean personas que padezcan la enfermedad para la que se experimenta el tratamiento.

Hay varias razones por las que una persona puede decidir participar en un ensayo clínico, como por ejemplo:

• Para tener la oportunidad de desempeñar un papel más activo en el descubrimiento de tratamientos, curación y prevención de enfermedades.
• Para poder tener acceso a nuevos fármacos en investigación para tratar su enfermedad, antes de que se autorice su comercialización.

La participación en un ensayo clínico es una decisión personal e intransferible y se debe tomar de forma meditada a partir de toda la información recibida. Antes de formar parte de un ensayo clínico, se recibirá información oral por parte de uno de los investigadores, así como un documento llamado “Hoja de información del paciente” que se deberá leer con detenimiento. En este documento, se detalla el estudio, los posibles riesgos y beneficios, los derechos y las obligaciones del participante. Además, antes de tomar una decisión, se deberán hacer todas las preguntas necesarias para aclarar cualquier duda que haya podido surgir. Si lo considera necesario, el paciente puede aplazar su decisión a otro día, después de haber consultado con quien considere de su confianza.

Una vez se decide participar, porque se cumplen los criterios de inclusión y porque la información recibida ha resultado satisfactoria, se ha de firmar el documento llamado “Consentimiento informado” que tanto lo firma el paciente como el investigador que le ha acompañado durante todo el proceso informativo.

Es importante tener en cuenta que cuando una persona decide participar en un ensayo clínico asume una serie de responsabilidades como cumplir con las visitas y las instrucciones recibidas. Pero también debe saber que siempre que lo considere necesario, puede abandonarlo, sin tener que dar explicaciones y sin que ello repercuta en los cuidados médicos para el tratamiento de su enfermedad que reciba con posterioridad.

También es importante saber que un participante puede ser excluido del estudio por parte de los investigadores ya sea por motivos de seguridad o porque consideren que no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, se le dará la explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada.