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Ensayos Clínicos

Ensayos Clínicos
La clave del éxito es la gestión estratégica de proyectos.

Desde las primeras actividades regulatorias y de desarrollo clínico, hasta las últimas fases del ensayo clínico, BioClever ofrece una gama completa de servicios integrados.

Independientemente del punto de entrada, BioClever creará un plan de desarrollo clínico y normativo personalizado que le proporcionará un acceso a nuestra gama completa de servicios, todo diseñado para satisfacer sus necesidades específicas.

Servicios de Investigación:

Diseño y puesta en marcha de Ensayos Clínicos

BioClever cuenta con experiencia en diversos tipos de diseños de ensayos clínicos, incluyendo:

  • Abiertos
  • Ciegos (simple o doble)
  • Aleatorizados
  • De grupos paralelos
  • Grupos cruzados
  • Controlados con placebo y/o comparador

Infórmenos de su idea de ensayo clínico y le presentaremos un concept sheet de protocolo.

Gestión de proyectos

En BioClever, todo nuestro personal proviene de la investigación clínica. Contamos con amplia experiencia en metodologías de gestión y consultoría, y ofrecemos a nuestros clientes un servicio de calidad, que garantiza la entrega de los proyectos según los plazos y el presupuesto acordados.  Se realiza un seguimiento meticuloso de los proyectos de principio a fin y, en la medida de lo posible, se minimiza cualquier riesgo potencial.

Servicios de Monitorización

Nuestros CRA trabajan eficaz y proactivamente con los centros para garantizar el reclutamiento de pacientes y los hitos del estudio.

Tenemos baja rotación de personal anual (menos del 5 %) y una elevada tasa de satisfacción de nuestro personal (el 90 % de nuestros empleados está satisfecho o muy satisfecho con su puesto de trabajo*). Por eso, podemos asegurarles a nuestros clientes que los mismos CRA y PM que inicien un ensayo con nosotros, muy probablemente estarán allí hasta su finalización.

Gestión de datos y EDC

Nuestro equipo de profesionales está preparado para llevar a cabo todas las tareas necesarias para realizar un Ensayo Clínico de calidad superior. Nos ocupamos del diseño del CRD y eCRD, redacción de planes de Gestión de datos, codificación de patologías y AE/SAE, etc..

Ennov Clinical ofrece a promotores, investigadores y pacientes una solución integral 360 para la recopilación y gestión de todos los datos del ensayo clínico. El paquete Ennov Clinical incluye aplicaciones para la gestión de datos clínicos (Ennov EDC, IWRS, Ennov RTSM y Ennov ePRO) y aplicaciones para la gestión de ensayos clínicos (Ennov CTMS y Ennov eTMF), disponibles para su uso en la nube o localmente. 

Estadística

Todos nuestros estudios se realizan de acuerdo con nuestros procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo con las guías E9 (Principios estadísticos para ensayos clínicos) y E3 (Estructura y contenido de informes de ensayos clínicos) de la ICH. Estos procedimientos se implementan en todas las etapas del proceso, que incluyen la elaboración de protocolos, la planificación de análisis estadísticos (aleatorización, cálculos del tamaño de la muestra, etc.), la programación estadística (informes y análisis estadísticos) y el asesoramiento estadístico en general.

CDISC. Estandarizaciónde datos

CDISC es el sistema estandarizado para la presentación de datos clínicos ante los organismos reguladores.  Como miembro de la organización CDISC, BioClever recibe actualizaciones constantes sobre las guías de implementación SDTM y ADaM datasets.

Redacción médica y científica

Nuestro equipo de redacción médica se dedica exclusivamente al R&D redactado y propuestas de diseño en ensayos clínicos, redacción científica y medical monitoring.

Todos los procesos que incluyen la presentación de informes de ensayos clínicos se realizan de acuerdo con las pautas E3 de la ICH (Estructura y contenido de informes de estudios clínicos), lo que asegura resultados confiables y de calidad para nuestros clientes.

 

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