Evolución del Data Management en la investigación clínica: Clinsight y CDISC.
30-11-2015
Se ha pasado de una recogida de datos en papel, en la que resultaba tedioso no solo cumplimentar los cuadernos de recogida sino la logística implícita de este tipo de soporte, al actual uso predominante de herramientas electrónicas.
La introducción y el uso de dichas herramientas electrónicas permite una mayor eficiencia en términos de tiempos, pero también en términos de calidad de los datos, trazabilidad e integridad de todo dato recogido durante los estudios. Por ello, los departamentos de Gestión de los Datos han sido los que reflejaron de manera más evidente la evolución producida en los últimos años.
Desde la perspectiva del tiempo, los estudios en papel requieren una inversión adicional para la recopilación del papel, el envío a una CRO/promotor, y su correspondiente recepción, la introducción a la base de datos por parte del personal encargado del ingreso de datos, la validación, el envío de queries, la resolución por parte del investigador, el envío y recepción de la query de vuelta a la CRO/el promotor, y la corrección en la base de datos. Todo esto prolonga el procedimiento de validación en su totalidad, y requiere de la participación de terceros que se ocupen del aspecto logístico de envío/recogida del papel en sí.
Entre las grandes ventajas que ofrecen las herramientas electrónicas frente al papel, se destaca la relación coste/beneficio, ya que el papel requiere de un espacio físico para su archivado, al igual que algunos requisitos especiales en cuanto a la seguridad y el control de acceso a dichos documentos mediante armarios ignífugos, con cierre mediante llave/combinación, etc., lo cual también limita de forma lógica la accesibilidad; es decir, no se pueden consultar los datos si no se está físicamente en el mismo sitio en el que estos se encuentran. Las herramientas electrónicas permiten un almacenaje mucho más sencillo, una trazabilidad total en cuanto al responsable de la creación, modificación, revisión o validación de cada dato, al igual que la disponibilidad online casi ilimitada, mediante un cómodo sistema de permisos por usuario, identificando a cada usuario con su propio acceso protegido por contraseña.
En BioClever, desde hace años, trabajamos con una de las herramientas más potentes del mercado, Clinsight, que cumple con la 21 CFR parte 11 de la FDA y con la normativa de la EMA, y está certificada en la ISO 9001:2015. Se trata de una herramienta que ofrece una gran versatilidad, absoluta trazabilidad, y que se destaca porque permite un uso intuitivo y la monitorización remota durante el estudio, así como su gestión. Además, aumenta la calidad de la recogida de datos y su revisión, y proporciona información actualizada sobre el estado del estudio en todo momento, lo que se traduce en un proceso más eficiente, transparente y fiable, cuyos datos son completamente trazables e íntegros. Además, es una de las pocas herramientas que permiten la exportación de bases de datos directamente a SAS, sin tener que exportar/importar en Excel u otro formato.
Clinsight permite trabajar con el máximo rigor, hacer que cada estudio tenga su propio diseño y sus propias características, lo cual los hace mucho más personalizados, según las necesidades del cliente en cada momento, pero con el valor añadido que aporta una herramienta desarrollada por una compañía de prestigio internacional aprobada y validada por los principales organismos reguladores. Ofrece una solución global al desarrollo del estudio, como el sistema IWRS o la reconciliación de eventos adversos serios (SAE), y permite el envío de los SAE en el mismo momento en que el investigador los da de alta. Cada vez más, la demanda de estas herramientas evidencia la necesidad de una exigencia más estricta en términos del manejo de los datos; por ello, en BioClever, todo nuestro equipo de Gestión de Datos ha sido formado y certificado para trabajar según los lineamientos del CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium).
Así, usando CDISC, podemos conseguir grandes bases de datos en las cuales podemos conectar varios estudios o ensayos entre sí, lo que nos abre también la puerta a la realización de nuevos análisis de datos inter-estudios o a la búsqueda de nuevas observaciones que quizás no fueron el objetivo de un estudio en origen. Mediante el empleo de la metodología CDISC, se consigue estandarizar el formato, tanto durante el diseño de la base de datos, como para los análisis estadísticos posteriores.
Para finalizar, nos gustaría destacar que el software que utiliza BioClever está 100% capacitado para usar estos estándares; por ello, BioClever en la actualidad desarrolla sin ningún problema sus bases de datos en CDISC para todos aquellos estudios que así lo soliciten.
Le agradecemos el tiempo que ha dedicado a la lectura de este artículo, y esperamos que haya resultado de su interés. No obstante, nuestros profesionales se encuentran a su entera disposición para cualquier consulta que pudiera desear compartir con nosotros.
La introducción y el uso de dichas herramientas electrónicas permite una mayor eficiencia en términos de tiempos, pero también en términos de calidad de los datos, trazabilidad e integridad de todo dato recogido durante los estudios. Por ello, los departamentos de Gestión de los Datos han sido los que reflejaron de manera más evidente la evolución producida en los últimos años.
¿Por qué nos es más útil usar métodos electrónicos que el tradicional papel que usamos siempre?
Los últimos 10 años han representado una revolución en este aspecto. El uso del papel como formato para la recogida de datos es, sin lugar a dudas, una opción completamente válida que mantiene su relevancia en la actualidad. Sin embargo, la recogida en papel hacía los trabajos más laboriosos y lentos; labores como la impresión, distribución, el posible contratiempo de errores en el cuaderno, la necesidad imperiosa de contar con una trazabilidad exhaustiva, así como la necesidad de reducir los tiempos han contribuido a que, hoy en día, el papel se vea relegado a algunos estudios en los que sigue siendo el método más eficiente por su simpleza, por las características específicas de los pacientes que participan en el estudio o por limitaciones técnicas debidas, entre otras razones, al lugar donde se recogerán los datos.Desde la perspectiva del tiempo, los estudios en papel requieren una inversión adicional para la recopilación del papel, el envío a una CRO/promotor, y su correspondiente recepción, la introducción a la base de datos por parte del personal encargado del ingreso de datos, la validación, el envío de queries, la resolución por parte del investigador, el envío y recepción de la query de vuelta a la CRO/el promotor, y la corrección en la base de datos. Todo esto prolonga el procedimiento de validación en su totalidad, y requiere de la participación de terceros que se ocupen del aspecto logístico de envío/recogida del papel en sí.
Entre las grandes ventajas que ofrecen las herramientas electrónicas frente al papel, se destaca la relación coste/beneficio, ya que el papel requiere de un espacio físico para su archivado, al igual que algunos requisitos especiales en cuanto a la seguridad y el control de acceso a dichos documentos mediante armarios ignífugos, con cierre mediante llave/combinación, etc., lo cual también limita de forma lógica la accesibilidad; es decir, no se pueden consultar los datos si no se está físicamente en el mismo sitio en el que estos se encuentran. Las herramientas electrónicas permiten un almacenaje mucho más sencillo, una trazabilidad total en cuanto al responsable de la creación, modificación, revisión o validación de cada dato, al igual que la disponibilidad online casi ilimitada, mediante un cómodo sistema de permisos por usuario, identificando a cada usuario con su propio acceso protegido por contraseña.
En BioClever, desde hace años, trabajamos con una de las herramientas más potentes del mercado, Clinsight, que cumple con la 21 CFR parte 11 de la FDA y con la normativa de la EMA, y está certificada en la ISO 9001:2015. Se trata de una herramienta que ofrece una gran versatilidad, absoluta trazabilidad, y que se destaca porque permite un uso intuitivo y la monitorización remota durante el estudio, así como su gestión. Además, aumenta la calidad de la recogida de datos y su revisión, y proporciona información actualizada sobre el estado del estudio en todo momento, lo que se traduce en un proceso más eficiente, transparente y fiable, cuyos datos son completamente trazables e íntegros. Además, es una de las pocas herramientas que permiten la exportación de bases de datos directamente a SAS, sin tener que exportar/importar en Excel u otro formato.
Clinsight permite trabajar con el máximo rigor, hacer que cada estudio tenga su propio diseño y sus propias características, lo cual los hace mucho más personalizados, según las necesidades del cliente en cada momento, pero con el valor añadido que aporta una herramienta desarrollada por una compañía de prestigio internacional aprobada y validada por los principales organismos reguladores. Ofrece una solución global al desarrollo del estudio, como el sistema IWRS o la reconciliación de eventos adversos serios (SAE), y permite el envío de los SAE en el mismo momento en que el investigador los da de alta. Cada vez más, la demanda de estas herramientas evidencia la necesidad de una exigencia más estricta en términos del manejo de los datos; por ello, en BioClever, todo nuestro equipo de Gestión de Datos ha sido formado y certificado para trabajar según los lineamientos del CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium).
¿Qué es el CDISC?
El CDISC es una organización sin fines de lucro, que ha logrado crear un conjunto de estándares que respaldan la recogida, el intercambio y la presentación de datos y metadatos en la investigación clínica. De esta forma, se permite mejorar la interoperabilidad entre los sistemas de información para poder relacionar los datos de diferentes áreas clínicas. El CDISC nace de la idea de alcanzar un consenso respecto de la forma en que recogemos y almacenamos los datos para que los organismos reguladores reciban siempre las bases de la misma forma. Un ejemplo de una forma de estandarizar anterior al CDISC es el uso de MedDRA para las codificaciones de las patologías.Así, usando CDISC, podemos conseguir grandes bases de datos en las cuales podemos conectar varios estudios o ensayos entre sí, lo que nos abre también la puerta a la realización de nuevos análisis de datos inter-estudios o a la búsqueda de nuevas observaciones que quizás no fueron el objetivo de un estudio en origen. Mediante el empleo de la metodología CDISC, se consigue estandarizar el formato, tanto durante el diseño de la base de datos, como para los análisis estadísticos posteriores.
Para finalizar, nos gustaría destacar que el software que utiliza BioClever está 100% capacitado para usar estos estándares; por ello, BioClever en la actualidad desarrolla sin ningún problema sus bases de datos en CDISC para todos aquellos estudios que así lo soliciten.
Le agradecemos el tiempo que ha dedicado a la lectura de este artículo, y esperamos que haya resultado de su interés. No obstante, nuestros profesionales se encuentran a su entera disposición para cualquier consulta que pudiera desear compartir con nosotros.
