Ensayos Clínicos Abiertos

El término abierto, se emplea en los ensayos clínicos (EECC) por el mantenimiento de las condiciones descritas en el protocolo o por el grado de enmascaramiento del producto o del procedimiento administrado.

1. Por el mantenimiento de las condiciones descritas en el protocolo:

• Se considera abierto, sí se pueden modificar las condiciones del estudio mientras, lo que se realiza para solucionar posibles imprevistos. Es más habitual en las fases I y II, y al modificarse las características iniciales los resultados son menos concluyentes.
• Será un estudio cerrado, si las condiciones iniciales del protocolo del ensayo no pueden cambiarse. Se suele utilizar este diseño cuando la investigación se realiza en varios sitios a la vez (ensayos multicéntricos). Si las condiciones cambiaran, los resultados de los distintos centros no podrían evaluarse de forma conjunta. El término de ensayo clínico abierto no es muy preciso ya que también se utiliza para designar ensayos clínicos no controlados o ensayos clínicos sin enmascaramiento (no ciegos).

1. Por el grado de enmascaramiento:

• Se habla de un ensayo abierto cuando el paciente conoce si el tratamiento que recibe es el experimental o el control.
• Se considera un estudio ciego, cuando el paciente no conoce si el tratamiento que recibe es el experimental o el control. Si, además del paciente, el investigador tampoco conoce este detalle, el EC es doble ciego. Si la persona que analiza los datos tampoco conoce el tratamiento, experimental o control, al que pertenecen los pacientes, el EC es triple ciego.

El que un EC sea ciego, casi siempre, es deseable. Doble o triple ciego es preferible cuando las medidas de las variables que vayan a realizar los investigadores, pueden tener una componente subjetiva. Para que un ensayo clínico pueda realizarse con un diseño ciego es necesario el enmascaramiento de los tratamientos, es decir, que tengan igual apariencia y forma de administración para que al administrarse a los pacientes, éstos no sepan si están recibiendo uno u otro tratamiento.

Los estudios no ciegos pueden ser interesantes por dos razones principales:

• Son más fáciles de realizar que los estudios ciegos.
• Los investigadores pueden sentirse más cómodos, a la hora de tomar decisiones, si conocen si conocen lo que toma el paciente o la intervención a la que se somete, pero estos estudios van acompañados de ciertos inconvenientes, siendo la posibilidad de sesgo el más importante.

El que el paciente sepa que está recibiendo un tratamiento en investigación puede ser beneficioso desde un punto de vista psicológico. Sin embargo, si el paciente sabe que está recibiendo un tratamiento estándar o placebo, dependiendo del diseño del estudio, puede reaccionar desfavorablemente, ya que puede sentir que no está recibiendo el mejor tratamiento, aunque el nuevo fármaco esté en fase de estudio. Todo esto puede influir no sólo en la cooperación del paciente durante el estudio, sino también en la respuesta al tratamiento.