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Duración de los ensayos clínicos y los estudios observacionales

05-08-2021
Duración de los ensayos clínicos y los estudios observacionales

Ensayos Clínicos

No existe un período de tiempo establecido para que un fármaco sea probado y aprobado, pero por lo general, completar las 3 primeras fases de los ensayos clínicos, antes de iniciar la etapa de autorización, puede llevar de 10 a 15 años o más.

La duración de un estudio de Fase I suele ser de varios meses. En este tipo de ensayos se incluye a un número bajo de participantes que no supera el centenar, generalmente, personas sanas en las que se prueba la seguridad del medicamento.

En el caso de un estudio de Fase II, la duración puede abarcar desde varios meses hasta dos años. Esta fase involucra hasta varios cientos de participantes y se busca la efectividad, dosis y seguridad del medicamento durante un período de tiempo relativamente corto.

La duración de los estudios para los ensayos clínicos de Fase III suele ser de 1 a 4 años. Esta fase involucra de 300 a 3000 pacientes, y están diseñados para determinar los efectos del fármaco a largo plazo.

Por último, la duración de los estudios para los ensayos clínicos de Fase IV puede ser la misma que la de un ensayo clínico de Fase III o incluso más. Estos estudios se llevan a cabo cuando el fármaco ya ha sido aprobado por las autoridades competentes y ha comenzado su comercialización.

Estudios Observacionales

En los estudios trasversales, la duración es mínima ya que valoran la situación en un  momento determinado y no tienen una proyección temporal.

En el caso de los estudios longitudinales, la duración se fija previamente y puede variar desde unos meses a varios años.

Antes de aceptar participar en un estudio

Si está pensando participar en un ensayo clínico o un estudio observacional, no le han de quedar dudas sobre el tiempo que durará y la dedicación que requerirá por su parte. Esta información la ha de tener muy clara antes de firmar el consentimiento informado. Durante la explicación que su médico le dará sobre el estudio, también recibirá información sobre el calendario de las pruebas y visitas que deberá realizar. Por ejemplo, un ensayo clínico puede durar varios años, pero puede requerir un esfuerzo mínimo por su parte, porque solo deberá realizar una visita al centro hospitalario  cada varios meses. Por el contrario, otro ensayo puede durar solo seis meses, pero puede requerir que visite semanalmente el hospital.

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