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Reposicionamiento, nuevas indicaciones para viejos productos

Durante los últimos 5 años, el 30% de las autorizaciones de comercialización otorgadas por la FDA han sido para fármacos ya conocidos, y se calcula que existen más de 2.000 productos susceptibles de reposicionamiento en librerías de fármacos, que se van ampliando con los aproximadamente 150 – 200 fármacos que se abandonan anualmente.

Son bien conocidos algunos casos de fármacos cuya segunda indicación ha supuesto una importante fuente de ingresos para las empresas que los llevaron al mercado.

Las estrategias de reposicionamiento pueden ser útiles tanto para aumentar el ciclo de vida de los medicamentos autorizados y comercializados, mediante la búsqueda de nuevas indicaciones o formulaciones, como para recuperar aquellos fármacos que fueron abandonados durante las fases clínicas o incluso una vez comercializados, ya sea por no haberse obtenido los resultados esperados en cuanto a eficacia o seguridad en pacientes, o debido a razones estratégicas y/o comerciales.

Al haber sido sometidos a ensayos clínicos, los productos reposicionados ya cuentan con un perfil de seguridad conocido, en algunos casos a largo plazo, por lo que la inversión y tiempo necesarios para obtener una autorización de comercialización son significativamente menores a los del descubrimiento y desarrollo de un fármaco de novo.

En este sentido, se estima una reducción de entre 3 y 5 años en los tiempos de desarrollo para fármacos reposicionados, y la probabilidad de éxito de obtener la autorización de comercialización aumenta un 15%.

Además, el desarrollo clínico de fármacos ya conocidos para su uso en nuevas indicaciones puede conllevar derechos de exclusividad de mercado independientes a los derechos de propiedad industrial derivados de patentes, como es el caso de los productos que nunca han sido autorizados previamente (abandonados en fases clínicas) o medicamentos para el tratamiento de enfermedades huérfanas o dirigidos a poblaciones pediátricas.
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