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Productos sanitarios en investigación, ¿qué requisitos deben cumplir?

En esta definición, los productos "que ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos" están excluidos, ya que, en este caso, serían considerados medicamentos y, por lo tanto, su procedimiento de autorización sería diferente.

Sin embargo, la regulación que regula los ensayos clínicos en España y Europa, es aplicable tanto a los medicamentos como a los dispositivos médicos. Y así como debemos solicitar la calificación como un Producto de investigación (PEI) para poder usar un medicamento en la investigación clínica, también debemos contar con la autorización de la AEMPS para realizar ensayos clínicos con un dispositivo médico.

La regla general indica que todos los dispositivos médicos deben tener la marca CE en su etiquetado, pero existen dos situaciones en las que excepcionalmente no pueden tenerlos: dispositivos médicos personalizados y aquellos destinados a la investigación clínica.

También puede ocurrir que el producto sanitario utilizado en el ensayo clínico tenga el marcado CE, pero que el objetivo de la investigación sea demostrar su utilidad para un propósito diferente o en condiciones diferentes a las indicadas por el fabricante.

En ambos casos, un plan de desarrollo clínico y preclínico debe diseñarse de acuerdo con los riesgos inherentes al producto, teniendo en cuenta la duración del contacto con el paciente, la invasividad del producto, la patología a tratar o diagnosticar, etc.

Antes de comenzar la investigación clínica, el estudio debe contar con la opinión favorable de la AEMPS y el CEI seleccionados por el promotor (que en este caso no tendrá que ser un IEC acreditado para la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos, CEIM), así como La conformidad de la dirección del centro donde se realizará.

Durante los ensayos clínicos, se verificará el funcionamiento del producto y se determinarán los posibles efectos secundarios que, en caso de ser graves, deben registrarse y comunicarse de inmediato a las autoridades competentes.

El médico o la persona responsable de las pruebas con dispositivos médicos tendrán acceso a todos los datos técnicos y clínicos relacionados con el producto, y una vez que finalice la investigación, preparará y firmará un informe escrito, incluida una evaluación crítica de los datos. Obtenido durante la investigación. .

Las responsabilidades del fabricante no terminarán al final del ensayo clínico, ya que la Declaración de conformidad y el Informe con las conclusiones de la investigación deben permanecer a disposición de las autoridades competentes por un período de 5 años, que será de 15 en el Caso de productos implantables. .

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