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Normativa de ensayos clínicos con medicamentos en España

La normativa española que hace referencia a los ensayos clínicos con medicamentos se recoge en leyes, reales decretos, órdenes y resoluciones.

Leyes

  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio: en esta ley se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ya que es imprescindible que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales sanitarios que la información, la formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor científico, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades.

Reales Decretos

  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre: la investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. Para ello, la investigación clínica debe desarrollarse en un entorno que garantice la protección de las personas que participan en ella y en consonancia con elementos como la Declaración de Helsinki, aprobada por la Asociación Médica Mundial, y el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo. Asimismo, debe garantizar los principios básicos recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad. Finalmente, debe también garantizar que los resultados que de ella se deriven sean de calidad y útiles para los fines expresados anteriormente por lo que debe desarrollarse en un contexto de máxima transparencia.
  • Documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España: en este documento se presentan las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España y se proporciona, en formato de preguntas y respuestas, la información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, resaltando los cambios respecto al real decreto ya derogado, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Pretende cubrir aquellos aspectos que el nuevo real decreto deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS, así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. Estas instrucciones son complementarias al «memorando de colaboración» entre AEMPS y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) que resume los acuerdos entre la AEMPS, como autoridad competente, y los CEIm para dar cumplimiento al artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, y establecer una colaboración y comunicación efectivas entre ellos.
  • Real Decreto 824/2010, de 25 de junio: en este real decreto se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. La autorización de los fabricantes e importadores de medicamentos reviste una gran importancia en relación con las garantías de calidad que deben cumplir los mismos. Es por ello por lo que la normativa europea establece unos requisitos específicos cuya verificación corresponde a las autoridades de los Estados miembros y también establece un sistema para el intercambio de información sobre las autorizaciones concedidas. Por todo ello, la definición a nivel nacional de lo que se define como está en consonancia con la normativa europea.

Órdenes

  • Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero: en esta orden se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.

Resoluciones

  • Resolución de 16 de octubre de 2009: en esta resolución de la Subsecretaría del Ministerio de Sanidad y Política Social, se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de Sanidad de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos, que se dirigen a Comités Éticos de Investigación con Medicamentos o a la AEMPS. Entre otros, los trámites que se incluyen en esta resolución son los procedimientos de: (1) autorización de un ensayo clínico con medicamentos de uso humano; (2) de autorización de modificación relevante para un ensayo clínico autorizado; y (3) de autorización de importación de un medicamento para ensayo clínico.
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