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Evolución del Data Management en la investigación clínica: Clinsight y CDISC.

 Se ha pasado de una recogida de datos en papel en la que resultaba tedioso no solo cumplimentar los cuadernos de recogida sino la logística implícita a este tipo de soporte, a una actualidad con predominante utilización de herramientas electrónicas. 

La introducción y uso de dichas herramientas electrónicas permite una eficiencia superior en términos de tiempos, pero también en términos de calidad de los datos, trazabilidad, e integridad de todo dato recogido durante los estudios. Por ello, los departamentos de Data Management han sido en los que resulta más evidente la evolución producida en los últimos años. 

¿Por qué nos es más útil usar métodos electrónicos que el tradicional papel de toda la vida? 

Los últimos 10 años han sido una revolución en este aspecto. El hecho de usar el papel como formato para la recogida de datos, es sin duda un formato completamente válido y a día de hoy sigue siendo importante, pero la recogida en papel hacía los trabajos más laboriosos y lentos, labores como la impresión, distribución, el posible contratiempo de errores en el cuaderno, la necesidad imperiosa de que exista una trazabilidad exhaustiva, así como la necesidad de reducir los tiempos han contribuido a que a día de hoy el papel esté quedando relegado a algunos estudios en los que sigue siendo el método más eficiente por su simpleza, características específicas de los pacientes que participan en el estudio, o limitaciones técnicas debidas, entre otras, al lugar donde se recogerán los datos por ejemplo. 

Desde la perspectiva del tiempo, los estudios en papel requieren invertir tiempo extra para la recopilación del papel, envío-recepción a CRO/sponsor, introducción a la base de datos por parte de un Data Entry, validación, envío de query, resolución por parte del investigador, envió y recepción de la query de vuelta a CRO/sponsor, y corrección en la base de datos. Todo esto hace que todo el procedimiento de la validación resulte más largo, e involucre a terceros que se ocupen del aspecto logístico de envío/recogida del papel en sí. 

Entre las grandes ventajas que ofrecen las herramientas electrónicas frente al papel destacan la relación entre coste/beneficio, el papel requiere de un espacio físico para su archivado, unos requisitos especiales en cuanto a la seguridad y control de accesos a dichos documentos mediante armarios ignífugos, con cierre mediante llave/combinación, control de acceso a dichos armarios, etc, esto también limita de forma lógica la accesibilidad, es decir, no se pueden consultar los datos si no se está físicamente en el mismo sitio en el que se encuentran los mismos. Las herramientas electrónicas permiten un almacenaje mucho más sencillo, una trazabilidad total en cuanto a quien crea, modifica, revisa, o valida cada dato, y una accesibilidad online prácticamente ilimitada mediante un cómodo sistema de permisos por usuario, identificando a cada usuario con su propio acceso protegido por contraseña. 

En BioClever, desde hace años, trabajamos con una de las herramientas más potentes del mercado, se trata de Clinsight, cumple con la 21 CFR parte 11 de la FDA y normativa de la EMA, y está certificada en la ISO 9001:2015. Es una herramienta que ofrece una gran versatilidad, absoluta trazabilidad, destaca por un uso intuitivo, y permite la monitorización remota durante el estudio así como la gestión del mismo, aumentando la calidad de la recogida de datos y su revisión, y proporcionando información actualizada sobre el status del estudio en todo momento, lo que se traduce en un proceso más eficiente, transparente, y fiable cuyos datos son completamente trazables e íntegros, además es una de las pocas herramientas que permiten la exportación de bases de datos directamente a SAS, sin tener que exportar/importar en Excel u otro formato. 

Clinsight permite trabajar con el máximo rigor, hacer que cada estudio tenga su propio diseño y sus propias características, mucho más personalizados, adaptándolo al cliente en cada momento, pero con el valor añadido que proporciona una herramienta desarrollada por una compañía de prestigio internacional aprobada y validada por las principales agencias reguladoras. Ofrece una solución global al desarrollo del estudio, como por ejemplo el IWRS o la reconciliación de SAEs, y permite el envío de los SAEs en el mismo momento en que un investigador los da de alta. Cada vez más, la demanda de estas herramientas, hace que se haga patente la necesidad de ser aún más estrictos con el manejo de los datos, por ello, en BioClever, todo nuestro equipo de Data Management ha sido formado y certificado para trabajar en CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium). 

¿Qué es CDISC? 

CDISC es una organización sin ánimo de lucro, que ha logrado crear unos estándares para dar soporte a la recogida, intercambio, presentación de datos y metadatos en la investigación clínica. De ésta forma se permite mejorar la interoperabilidad entre los sistemas de información para poder relacionar los datos de diferentes áreas clínicas. CDISC nace con la idea de ponernos todos de acuerdo en la forma en que recogemos y almacenamos los datos, para que las agencias reguladoras reciban siempre las bases de la misma forma. Un ejemplo de una forma de estandarizar anterior a CDISC, es el uso de MedDRA para las codificaciones de las patologías. 

Así, usando CDISC, podemos conseguir grandes bases de datos dónde podemos conectar varios estudios o ensayos entre sí, lo que nos abre también la puerta a la realización de nuevos análisis de datos inter-estudios o la búsqueda de nuevas observaciones que quizás no fueron objetivo en un estudio en origen. Mediante el empleo de la metodología CDISC se consigue estandarizar el formato, tanto durante el diseño de la base de datos, como posteriormente para los análisis estadísticos que se realizaran. 

Para finalizar nos gustaría destacar que el software que utiliza BioClever está 100% capacitado para usar estos estándares, por ello, BioClever a día de hoy desarrolla sin ningún problema sus bases de datos en CDISC para todos aquellos estudios que así lo soliciten. 

Le agradecemos su tiempo en la lectura de este artículo, y esperamos que haya resultado de su interés, no obstante, nuestros profesionales se encuentran a su completa disposición para cualquier posible consulta que pudiera desear compartir con nosotros. 
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