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Los ensayos clínicos no pueden iniciarse hasta que no han sido aprobados por los organismos competentes designados por la ley. En España, la aprobación la lleva a cabo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y un Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) acreditado. 

En este artículo, encontrará la normativa española que hace referencia a los ensayos clínicos con medicamentos, según se recoge en leyes, reales decretos, órdenes y resoluciones.

La guía de Buena Práctica Clínica (BPC), de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization, ICH),es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. 

Los ensayos clínicos son un tipo de investigación clínica diseñada para evaluar medicamentos o tratamientos experimentales en seres humanos.

Los ensayos clínicos son estudios con un planteamiento científico cuyo objetivo es la evaluación de la eficacia y/o seguridad de: fármacos, productos sanitarios, vacunas, procedimientos médicos terapéuticos y pruebas diagnósticas. 

En septiembre colaboraremos en un curso de iniciación con The MSL Project que se celebrará en Madrid

Actualmente se habla mucho de alimentos probióticos pero, ¿qué son los probióticos? ¿Cómo afectan a nuestro organismo? Damos respuesta a estas preguntas y otras sobre el tema en nuestro artículo.

La ‘Jornada sobre Ensayos Clínicos’ organizada por la Universidad Europea en colaboración con la empresa BioClever ha tratado diversos aspectos relacionados con la nueva normativa que regula estos ensayos y los estudios iniciados por investigadores desde una aproximación práctica.

El pasado Miércoles 17 de Febrero de 2016 la Universidad Francisco de Vitoria de Madrid, en su afán por ofrecer a sus alumnos una formación no solo de alta calidad, sino relevante y humanística al mismo tiempo, organizó una jornada sobre la importancia de las vacunas, su función, su impacto no solo en países desarrollados, como el nuestro, sino también en países en vías de desarrollo.

Actualmente, para la realización de ensayos clínicos, es cada vez más habitual realizar la recopilación de datos de manera informatizada, ya que, gracias a las nuevas tecnologías, es posible recopilar la información de manera más rápida y ágil, y con las garantías de calidad que pueda exigir el objetivo final de la recopilación de tales datos.

La legislación que regula la comercialización de productos sanitarios los define como “cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, destinado por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia”.

BioClever CRO, junto con la Universidad Europea de Madrid, organiza el evento de coaching impartido por Álvaro Merino en “nuevos modelos de liderazgo, gestión y motivación de personas y equipos de trabajo”.