La investigación europea encuentra un incentivo para crecer gracias a la nueva normativa sobre ensayos clínicos.
18-08-2016
En el último encuentro realizado por la Fundación Salud 2000, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPBS), Belén Crespo, confirmó que la nueva normativa europea sobre ensayos clínicos significa una nueva ocasión para “recuperar y atraer” la investigación no sólo en Europa, sino también en España.
Según la responsable del Ministerio de Sanidad, este nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, ofrecerá la posibilidad, a los investigadores desplazados en los últimos años a lugares como Estados Unidos y países de Extremo Oriente, de volver a Europa y traer consigo las líneas de investigación que harán aumentar la capacidad y competitividad europea frente a las otras áreas geográficas anteriormente citadas.
La actual legislación española, según los asistentes al encuentro, disponía de exceso de burocracia para poder realizar un ensayo clínico, es por ello que la nueva normativa europea, así como el Real Decreto español que está aún en trámite, pretenden hacer frente a estas críticas.
Con la intención de conseguir más transparencia, el nuevo reglamento europeo ha introducido los principios de solicitud única y evaluación coordinada por parte de todos los Estados miembros de la Unión Europea en plazos estrictos; aprobación tácita y decisión única por Estado miembro.
La presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000, Carmen González, durante su intervención, indicó que todas estas nuevas aportaciones, permiten simplificar la normativa, “pero manteniendo la seguridad de los pacientes”. Además de incentivar la investigación y la colaboración entre Estados miembros para la realización de ensayos conjuntos, ya que a través de una redacción más detallada, permite la realización de los ensayos clínicos en toda la UE siguiendo la misma normativa.
Nueva legislación sobre ensayos clínicos
La nueva legislación pretende hacer más atrayente la investigación en los países europeos, gracias a la simplificación de procedimientos administrativos, pero con las mismas garantías de seguridad, respeto a los derechos, bienestar y dignidad de los sujetos del ensayo, así como a su fiabilidad y la coherencia de los datos obtenidos.
La nueva norma permite que cada Estado miembro dicte su legislación nacional en el modo en que se alcanza una decisión única sobre el ensayo clínico y el alcance de la evaluación por parte de sus comités éticos, realizándose esta, en base a las reglas fijadas por el nuevo reglamento.
Por otro lado, la directora de la AEMPS, Belén Crespo, también indicó que la nueva normativa aportará cambios positivos a la realización de ensayos clínicos en España, “con la introducción de la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, que facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial, que pueden aportar un conocimiento sustancial sobre los medicamentos ya autorizados”.
Según Crespo, la nueva directiva aporta transparencia sobre qué ensayos se están llevando a cabo y con qué resultados, ya que tal y como explicó en su intervención “fomentará la colaboración entre promotores e investigadores, contribuirá a evitar riesgos que ya sean conocidos, facilitará la identificación de áreas en las que sea necesario investigar y facilitará que los sujetos puedan participar en ensayos clínicos".
La nueva norma permite que cada Estado miembro dicte su legislación nacional en el modo en que se alcanza una decisión única sobre el ensayo clínico y el alcance de la evaluación por parte de sus comités éticos, realizándose esta, en base a las reglas fijadas por el nuevo reglamento.
Por otro lado, la directora de la AEMPS, Belén Crespo, también indicó que la nueva normativa aportará cambios positivos a la realización de ensayos clínicos en España, “con la introducción de la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, que facilitará que se lleven a cabo ensayos clínicos sin ánimo comercial, que pueden aportar un conocimiento sustancial sobre los medicamentos ya autorizados”.
Según Crespo, la nueva directiva aporta transparencia sobre qué ensayos se están llevando a cabo y con qué resultados, ya que tal y como explicó en su intervención “fomentará la colaboración entre promotores e investigadores, contribuirá a evitar riesgos que ya sean conocidos, facilitará la identificación de áreas en las que sea necesario investigar y facilitará que los sujetos puedan participar en ensayos clínicos".
