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Los estudios observacionales, son aquellos en los que los investigadores se limitan a observar los sucesos, sin intervenir ni alterar la práctica clínica habitual.
Desde un punto de vista metodológico, la investigación clínica puede seguir un diseño experimental u observacional, y los ensayos o estudios se denominarán, por tanto, experimentales u observacionales, respectivamente.
El término abierto, se emplea en los ensayos clínicos (EECC) por el mantenimiento de las condiciones descritas en el protocolo o por el grado de enmascaramiento del producto o del procedimiento administrado.
