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Estudios observacionales

Estudios observacionales
La clave del éxito es la gestión estratégica de proyectos.

Un estudio observacional es aquel en el que el producto de investigación se administra en condiciones de práctica clínica habitual de acuerdo con los términos de autorización y comercialización aprobados.

Los estudios observacionales (EO) son una parte esencial de las actividades de desarrollo clínico. Incluyen estudios de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, estudios de seguridad posteriores a la autorización, estudios de cohortes, estudios de casos y controles, y estudios de registro.

Mientras que en los ensayos clínicos de fase 1 a 4 la eficacia de un producto en investigación se examina en una población de pacientes seleccionados de acuerdo con fuertes criterios de inclusión y exclusión, en los estudios observacionales, se trata a los pacientes en condiciones reales, y según práctica clínica habitual para investigar la eficacia o cualquier otros aspecto de un fármaco.

Ofrecemos los siguientes servicios relacionados con los estudios observacionales:

Diseño y puesta en marcha del estudios

BioClever cuenta con experiencia en diversos tipos de estudios observacionales:

  • Estudios observacionales: Estudios de casos y controles, estudios transversales, estudios de cohortes.
  • Estudios de seguridad post autorización
  • Estudios de Registro
  • Estudios observacionales ligados a la autorización

Gestión de proyectos

En BioClever, todo nuestro personal proviene del sector de la investigación clínica. Contamos con amplia experiencia en metodologías de administración y asesoría, y les ofrecemos a nuestros clientes un servicio de calidad, que garantiza la entrega de los proyectos dentro de los plazos y el presupuesto acordados. Se realiza un seguimiento meticuloso de los proyectos de principio a fin y, en la medida de lo posible, se minimiza cualquier posible riesgo.

Monitorización clínica

Nuestros CRA trabajan eficaz y proactivamente con los centros para garantizar el reclutamiento de pacientes y el logro de los hitos del estudio.

Tenemos baja rotación de personal anual (menos del 5 %) y una elevada satisfacción de los empleados (el 90 % de nuestros empleados está conforme y siente que su trabajo es apreciado*). Por eso, podemos asegurarles a nuestros clientes que, muy probablemente los mismos CRA que inicien el estudio estarán allí hasta su finalización.

Gestión de datos y EDC

Nuestro equipo de profesionales está preparado para llevar a cabo todas las actividades necesarias y realizar un estudio observacional de calidad superior. Se ocupan del diseño del CRD y eCRD, la creación y validación de la base de datos, la gestión y codificación de los AE y SAE, y el procesamiento de los datos totalmente codificados según los diccionarios internacionales.

Estadística

Todos nuestros estudios se realizan de acuerdo con nuestros procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo con las guías E9 (Principios estadísticos para ensayos clínicos) y E3 (Estructura y contenido de informes de ensayos clínicos) de la ICH. Estos procedimientos se implementan en todas las etapas del proceso, que incluyen la elaboración de protocolos, la planificación de análisis estadísticos (aleatorización, cálculos del tamaño de la muestra, etc.), la programación estadística (informes y análisis estadísticos) y el asesoramiento estadístico en general.

Redacción médica y científica

Nuestro equipo de redacción médica se dedica exclusivamente al R&D redactado y propuestas de diseño en ensayos y estudios clínicos, redacción científica y medical monitoring.

Todos los procesos que incluyen la presentación de informes de ensayos y estudios clínicos se realizan de acuerdo con las pautas E3 de la ICH (Estructura y contenido de informes de estudios clínicos), lo que asegura resultados confiables y de calidad para nuestros clientes.

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