Ensayos clínicos en la población pediátrica: ¿opción u obligación?
28-04-2016
La población pediátrica abarca desde neonatos hasta adolescentes, y cada subpoblación presenta características biológicas y farmacológicas distintas, por lo que adaptar la investigación clínica en función de los grupos de edad encarece sustancialmente el desarrollo y autorización de medicamentos.
El grupo de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que sirvió para sentar las bases del Reglamento pediátrico, determinó que más del 50% de los medicamentos utilizados en niños no había sido objeto de ningún estudio de los posibles efectos de su administración a este grupo de edad, y que los médicos utilizaban a menudo los medicamentos autorizados para adultos, realizando una adaptación de las dosis basada sólo en el peso.
Con el objetivo de garantizar que los productos que se administren a la población pediátrica hayan sido específicamente autorizados para ese uso en las formas farmacéuticas adecuadas, se creó un Comité Pediátrico dentro de la EMA, y, desde la entrada en vigor del Reglamento pediátrico, se exige que las empresas presenten datos sobre el potencial uso de los medicamentos en menores, de acuerdo a un plan de investigación pediátrica aprobado por la Agencia.
En compensación por los gastos adicionales que estas medidas conllevan, el desarrollo de ensayos clínicos en menores puede dar lugar a la concesión de derechos de exclusividad de mercado adicionales, como una prórroga de seis meses del certificado complementario de protección, o la concesión de dos años adicionales al periodo de diez años de exclusividad comercial de los medicamentos huérfanos. Además, se introdujo la figura de Autorización de Comercialización para Uso Pediátrico (ACUP) que supone 10 años de exclusividad de mercado para nuevas indicaciones pediátricas a medicamentos no protegidos por patente.
Por lo tanto, la presentación de un Plan de Investigación Pediátrica junto a la Solicitud de Autorización de Comercialización de un nuevo medicamento no es una opción, sino una obligación, debiendo informar periódicamente de su cumplimiento, de si se considera adecuado posponer los ensayos clínicos en niños hasta obtener datos en adultos o, en el caso de indicaciones para las que no aplica la investigación pediátrica, argumentar el porqué de esta excepción.
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