Ensayos clínicos: definición y objetivos

Los ensayos clínicos son estudios con un planteamiento científico cuyo objetivo es la evaluación de la eficacia y/o seguridad de fármacos, productos sanitarios, vacunas, procedimientos médicos terapéuticos y pruebas diagnósticas. Mediante los ensayos clínicos, también se pueden estudiar y comparar distintos enfoques médicos o valorar su eficacia en diversos grupos de pacientes.

Todos los medicamentos y procedimientos médicos deben haber sido estudiados como parte de un ensayo clínico antes de ser aprobados por las entidades reguladoras. La realización de un ensayo clínico suele ser la etapa final de una larga investigación que se inició en un laboratorio.

En cada país, los ensayos clínicos están regulados por una legislación específica. Actualmente, la legislación vigente en España se recoge en el Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre de 2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Los principios básicos para la realización de ensayos clínicos con seres humanos se fundamentan en la protección de los derechos de las personas y la dignidad del ser humano en relación con la aplicación de la biología y la medicina. Estos principios se reflejan en declaraciones y convenios como la Declaración de Helsinki y en leyes como la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.

El correcto diseño de un ensayo clínico es fundamental y deben seguirse estándares científicos estrictos en los que prime la protección del paciente y la obtención de datos de alta calidad que permitan, posteriormente, tomar decisiones relevantes para la atención médica. Asimismo, es obligatorio aplicar las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para la correcta planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en España. Antes de su puesta en marcha, todos los ensayos clínicos han de haber sido evaluados y aprobados tanto por la Agencia Española de Medicamentos como por un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos.

Análisis clínicos en Barcelona: las cuatro fases.

Los ensayos clínicos relacionados con fármacos se clasifican en cuatro fases, cada una con un propósito y diseño diferente:

• Fase I: es el primer paso para probar un nuevo tratamiento en seres humanos; se lleva a cabo en un número reducido de participantes que generalmente están sanos, y en el que se evalúa su seguridad, los efectos secundarios, la mejor dosis y el mejor momento de tratamiento.
• Fase II: se estudia el efecto del fármaco sobre una determinada enfermedad, además de obtener información sobre la seguridad y cómo el nuevo tratamiento afecta al cuerpo.
• Fase III: se evalúa la seguridad y la función del nuevo tratamiento en comparación con un tratamiento estándar o frente a placebo.
• Fase IV: se lleva a cabo después de la aprobación del medicamento para su uso en seres humanos y, en esta etapa, se busca identificar los efectos secundarios y beneficios del tratamiento en un período de tiempo prolongado y con un elevado número de participantes.