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Productos sanitarios en investigación, ¿qué requisitos deben cumplir?

En esta definición, se excluyen aquellos productos “que ejerzan su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos”, ya que, en este caso, se considerarían medicamentos y, por tanto, su procedimiento de autorización sería diferente. 

Sin embargo, la normativa que regula los ensayos clínicos en España y Europa, es aplicable tanto a medicamentos como a productos sanitarios. Y del mismo modo que debemos solicitar la calificación como Producto en Investigación (PEI) para poder utilizar un medicamento en investigación clínica, también debemos contar con autorización de la AEMPS para llevar a cabo ensayos clínicos con un producto sanitario. 

La norma general nos indica que todos los productos sanitarios deben ir provistos del marcado CE en su etiquetado, pero hay dos situaciones en que excepcionalmente podrán no tenerlo: los productos sanitarios a medida, y aquéllos destinados a investigaciones clínicas. 

También puede ocurrir que el producto sanitario utilizado en el ensayo clínico sí cuente con Marcado CE, pero que el objetivo de la investigación sea demostrar su utilidad para una finalidad diferente o en condiciones distintas a las indicadas por el fabricante. 

En ambos casos, se deberá diseñar un plan de desarrollo preclínico y clínico de acuerdo a los riesgos inherentes al producto, teniendo en cuenta la duración del contacto con el paciente, la invasividad del producto, la patología a tratar o diagnosticar, etc. 

Antes de comenzar la investigación clínica, el estudio deberá contar con el dictamen favorable de la AEMPS y del CEI seleccionado por el promotor (que en este caso no tendrá que ser un CEI acreditado para evaluación de ensayos clínicos con medicamentos, CEIm), así como la conformidad de la dirección del centro donde vaya a realizarse. 

Durante los ensayos clínicos se verificará el funcionamiento del producto y se determinarán los posibles efectos secundarios que, en el caso de ser graves, deberán registrarse y comunicarse inmediatamente a las autoridades competentes. 

El médico o la persona responsable de los ensayos con productos sanitarios tendrá acceso a todos los datos técnicos y clínicos relativos al producto, y una vez terminada la investigación, elaborará y firmará un Informe escrito, incluyendo una evaluación crítica de los datos obtenidos durante la investigación. 

Las responsabilidades del fabricante no terminarán al finalizar el ensayo clínico, pues la Declaración de conformidad y el Informe con las conclusiones de la investigación deberá permanecer a disposición de las autoridades competentes durante un período de 5 años, que serán 15 en el caso de productos implantables. 

En BioClever ponemos a disposición de investigadores, entidades públicas, e industria, toda nuestra experiencia en investigación con productos sanitarios, desde el diseño y la puesta en marcha de estudios hasta el informe de resultados y su divulgación científica. 

Y si todavía tienes dudas, contacta con nosotros y pídenos cualquier información adicional que desees así como referencias. 

Etiquetas: Producto en Investigación, investigación clínica, marcado CE, productos sanitarios, dispositivos médicos
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