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E-CRF: Estudios Online

eCRF

Cada vez es más frecuente realizar el seguimiento o estudio de los datos de los ensayos clínicos a través de la red con un sistema on-line de recopilación de los mismos.

En BioClever, una CRO dinámica y flexible, nos diferenciamos por poder ofrecer a cualquier cliente la posibilidad de realizar la recopilación de datos de sus ensayos clínicos a través de Clinsight que sigue rigurosamente las normativas 21CFR Part11 y ISO 9001:2008 (Specifies requirements for a quality management system where an organization).

Clinsight, ha sido auditada con resultados satisfactorios por varias compañías internacionales como: Baxter, Novartis, Merial, Schering-Plough, Ondax, AB Science, Sunnikan Consulting (French company specialized in pharmaceutical software auditing), PACv(Dutch company specialized in pharmaceutical software auditing), ADN (French company specialized in pharmaceutical software auditing) ArchiumTechnologies (French company specialized in data management and pharmaceutical software auditing), entre otras.

Cabe destacar las muchas facilidades que ofrece este sistema para la recopilación de datos ya que permite realizar la recopilación de la información desde cualquier navegador (Internet Explorer, Netscape, Mozilla Firefox), pudiendo crear siempre una réplica en papel del formulario.

Con nuestras auditorías se ofrecen los siguientes servicios:

  • Formación, en las instalaciones de nuestros clientes, en BPC para los nuevos empleados de la entidad.
  • Formación continuada para empleados ya en activo sobre BPC para actualizar los conocimientos adquiridos. Revisión y actualización de los Planes Normalizados de Trabajo (PNT) de su organización para verificar el cumplimiento de la normativa legal vigente.
  • Realización de auditorías del Sistema de Garantía de Calidad, revisando la documentación existente y proponiendo las acciones correctivas y las acciones preventivas (CAPAS).
  • Realización de auditorías internas y externas (de promotores, de agencias reguladoras, etc.) a su empresa.

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